«КОНИУМ-ПЛЮС»
ВВЕДЕНИЕ
В результате мониторинга различных возрастных групп женского населения нашей страны выявлена общность факторов развития рака молочной железы и доброкачественных заболеваний при фиброзно-кистозных изменениях в 89,5%, при солитарных кистах – в 57,9%, при фиброаденомах в 71,0% случаев. Вероятность малигнизации кистозных изменений молочных желез составляет 7,2%, а при наличии толстостенных кист с папилломатозными разрастаниями увеличивается до 18,7%. В связи с этим доброкачественные заболевания молочных желез расцениваются онкологами как возможный фон возникновения рака молочной железы. Одновременно с ростом заболеваемости раком молочной железы увеличивается число пациенток с различными формами фиброзно-кистозной болезни. Диффузные доброкачественные заболевания молочных желез встречаются у каждой четвертой женщины в возрасте от 30 лет. Большой процент в группе доброкачественных дисплазий молочной железы составляют болевые формы фиброзно-кистозной болезни и предменструальный синдром. Эти состояния зачастую расцениваются в лечебно-профилактических учреждениях проявлениями «мастопатии», что, несомненно, должно рассматриваться как гипердиагностика в алгоритме обследования и лечения. Поэтому применение гомеопатических средств в качестве первой линии терапевтического воздействия является наиболее актуальным. К преимуществам гомеопатических препаратов следует отнести их эффективность, безопасность, возможность длительного применения и сочетания с различными видами традиционной фармакотерапи.
СОСТАВ ПРЕПАРАТА
Hydrastis сanadensis (Желтокорень канадский ) С6
Kalium iodatum (Калий иодистый) С3
Thuja occidentalis (Туя западная) С3
Conium maculatum (Болиголов пятнистый) С3
Phytolacca аmericana (Лаконос американский) С3
Marsdenia condurango (Марсдения кондуранго) С3
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Оценка эффективности и безопасности применения комплексного
гомеопатического лекарственного средства «Кониум-плюс»
у пациенток с диффузной фиброзно-кистозной мастопатией. Исследование
проводилось в филиале №9 лечебно диагностического центра МО РФ
ПОКАЗАНИЯ
Диффузная
фиброзно-кистозная мастопатия.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
-Фиброзно-кистозная мастопатия с преобладанием железисто-фиброзного и смешанного компонентов подтвержденная лучевыми методами исследования без кистозных образований более 0,5 см в диаметре
-Женщины в возрасте от 30 до 50 лет
-Отсутствие узловых форм фиброзно-кистозной мастопатии, требующих оперативного лечения
-Отсутствие в анамнезе кистозной дегенерации яичников, патологии эндометрия, фибромиомы матки и различных видов оперативного пособия на матке и придатках.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
-Беременность;
-Боль в груди : двусторонняя разлитая постоянная (не связанная с менструацией)
односторонняя разлитая постоянная (не связанная с менструацией)
локализованная;
-Кровянистые выделения из соска;
-Гиперпролактинемия;
-Расширение млечных протоков;
-Внутрипротоковая папиллома.
РЕЗУЛЬТАТЫ
СОБСТВЕННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Таблица 1
РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ПАЦИЕНТОК, ВКЛЮЧЕННЫХ В ИСЛЕДОВАНИЕ ПО ВОЗРАСТУ
|
|
30-35 лет |
35-40 лет |
40-45 лет |
Основная группа |
25 |
48 |
27 |
|
Контрольная группа |
23 |
45 |
32 |
|
Всего |
48 |
93 |
59 |
Средний возраст пациенток, включенных в исследование, составил 37,5±2,4 года. В основную группу вошло 25 пациенток в возрасте от 30 до 35 лет, в контрольную –23 пациентки. Наибольшее количество пациенток, как в основной (48), так и в контрольной группах (45), составили пациентки в возрасте от 35 до 40 лет. В возрасте от 40 до 45 лет в основную группу включено 27 пациенток, в контрольную – 32.
Согласно критериям исследования включались женщины, имеющие в анамнезе не более 5 беременностей, не менее 1 из которых закончились родоразрешением.
Таблица 2
ГИНЕКОЛОГИЧЕСКИЙ АНАМНЕЗ ЖЕНЩИН ВКЛЮЧЕННЫХ В ИССЛЕДОВАНИЕ
|
|
Основная
группа |
Контрольная
группа |
Всего |
|
1 беременность 1 роды |
11 |
10 |
21 |
|
2 беременности 2 родов |
12 |
14 |
26 |
|
3 беременности 1 роды |
14 |
17 |
31 |
|
3 беременности 2 родов |
4 |
3 |
7 |
|
4 беременности 1 роды |
17 |
12 |
29 |
|
4 беременности 2 родов |
7 |
5 |
12 |
|
5 беременностей 1 роды |
17 |
18 |
35 |
|
5 беременностей 2 родов |
15 |
14 |
29 |
|
5 беременностей 3 родов |
3 |
7 |
10 |
Таблица 3
ДИНАМИКА ОСНОВНЫХ КЛИНИЧЕСКИХ СИМПТОМОВ У ПАЦИЕНТОК ОСНОВНОЙ И КОНТРОЛЬНОЙ ГРУПП
|
|
1-ый визит |
2-ой визит |
3-ий визит |
4-ый визит |
||||
|
Осн. |
Контр. |
Осн. |
Контр. |
Осн. |
Контр. |
Осн. |
Контр. |
|
|
Боль в молочных железах
двусторонняя разлитая связанная с менструацией |
2,75±0,23 |
2,56±0,31 |
2,43±0,21 |
2,43±0,24 |
1,45±0,17*^ |
2,1± 0,17 |
1,07±0,11*^# |
2,2± 0,19 |
|
Предменструальное нагрубание
молочных желез |
1,84±0,17 |
1,78±0,19 |
1,39±0,12* |
1,56±0,14 |
1,09±0,11*^ |
1,64±0,15 |
0,8± 0,13*^# |
1,72±0,12 |
|
Выделения из соска (серозные) Выделения при надавливании Выделения самопроизвольные |
11 7 |
10 8 |
11 7 |
9 8 |
9 6 |
10 7 |
8 6 |
10 7 |
Отечный синдром |
1,85±0,21 |
1,68±0,18 |
1,74±0,15 |
1,79±0,13 |
1,54±0,12 |
1,54±0,14 |
1,45±0,11 |
1,71±0,17 |
Головная боль |
3,29±0,34 |
3,17± 0,25 |
2,87±0,29 |
2,95± 0,21 |
1,85±0,15*^ |
3,1± 0,31 |
1,45±0,17*^# |
2,85± 0,27 |
* статистически достоверно по отношению к исходному состоянию
^статистически достоверно по
отношению к контрольной группе
#статистически достоверно по отношению к предыдущему визиту
При анализе полученных результатов видно, что отчетливая клиническая динамика регрессии симптомов у пациенток основной группы отмечается в основном к концу 2-ого менструального цикла (3-ий визит). Интенсивность боли в молочных железах, связанной с менструальным циклом статистически достоверно (t=4,3) уменьшается в основной группе пациентов про сравнению с исходным состоянием к концу второго менструального цикла приема препарата (3-визит). Интенсивность этого симптома у пациентов основной группы к концу второго менструального цикла приема препарата статистически достоверно ниже интенсивности у пациентов контрольной группы (t=2,7). При продолжении приема препарата у пациентов основной группы наблюдается дальнейшая статистически достоверная регрессия симптома (t=1,88), в то время как у пациентов контрольной группы практически не отмечается изменений.
Статистически достоверное уменьшение предменструального нагрубания молочных желез у пациентов основной группы отмечается уже после первого цикла приема препарата (t=2,06). Эта тенденция сохраняется на протяжении всего периода наблюдения. После двух циклов приема препарата выраженность данного симптома статистически достоверно ниже у пациентов основной группы по сравнению с пациентами контрольной группы (t=2,95). Тенденция на регрессию данного симптома у пациентов основной группы сохраняется на протяжении всего периода исследования. Интенсивность данного симптома у пациентов контрольной группы практически не меняется на протяжении периода наблюдения.
Практически не выявлено какой либо существенной динамики как у пациентов основной, так и у пациентов контрольной группы по характеру и количеству серозных выделений из соска.
Некоторая тенденция к уменьшению выраженности отечного синдрома у пациентов основной группы определяется к концу второго цикла приема препарата. Статистически достоверная тенденция к регрессии данного симптома у пациентов основной группы определяется к концу периода наблюдения (t=1,68).
Предменструальная головная боль статистически достоверно по сравнению с исходным состоянием уменьшается у пациентов основной группы после 2-ух циклов приема препарата (t=3,08). Так же после 2-ух циклов приема препарата головная боль статистически достоверно по интенсивности ниже у пациентов основной группы по сравнению с пациентами контрольной группы (t=3,6)При продолжении приема у пациентов основной группы наблюдается статистически достоверная дальнейшая регрессия этого симптома. У пациентов контрольной группы на протяжении периода наблюдения статистически достоверных изменений не выявлено.
РЕЗУЛЬТАТЫ ЛУЧЕВЫХ МЕТОДОВ ИССЛЕДОВАНИЯ В СООТВЕТСТВИИ С
ВОЗРАСТНЫМ АЛГОРИТМОМ
УЛЬТРАЗВУКОВАЯ МАММОГРАФИЯ (возраст до 40 лет)
|
|
До
начала лечения |
После
окончания курса |
||
|
|
осн.гр |
контр. гр. |
осн.гр |
контр. гр. |
|
Наличие кистозных образований размерами 0,5 см |
54% |
59% |
20% |
42% |
|
Изменение денситометрических характеристик ткани (уменьшение плотности) |
|
|
Нет |
Нет |
|
Изменение лучевых характеристик ткани с образованием новых и дополнительных структур |
|
|
Нет |
Нет |
РЕНТГЕНОВСКАЯ
МАММОГРАФИЯ ( возраст старше 40 лет)
|
|
До
начала лечения |
После
окончания курса |
||
|
|
осн.гр |
контр. гр. |
осн.гр |
контр. гр. |
|
Наличие кистозных образований размерами 0,5 см |
49% |
47% |
25% |
37% |
|
Изменение денситометрических характеристик ткани (уменьшение плотности) |
|
|
15% |
5% |
|
Изменение лучевых характеристик ткани с образованием новых и дополнительных структур |
|
|
Нет |
Нет |
Заключительная оценка
ЭФФЕКТИВНОСТИ ТЕРАПИИ
|
|
” отсутствие жалоб |
” знач. улучшение |
” улучшение |
” без изменений |
” ухудшение |
|||||
|
|
осн. |
конт |
осн. |
конт |
осн. |
конт |
осн. |
конт |
осн. |
конт |
|
Врач |
17 |
7 |
18 |
12 |
20 |
5 |
43 |
64 |
2 |
12 |
|
Пациент |
19 |
10 |
21 |
11 |
15 |
17 |
41 |
53 |
4 |
9 |
ПЕРЕНОСИМОСТЬ ПРЕПАРАТА
За время проведения исследования не было выявлено нежелательного побочного действия препарата.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Проведенное исследование подтверждает клиническую эффективность применения препарата «Кониум-плюс» у пациенток с диффузной фиброзно-кистозной мастопатией с преобладанием железисто-фиброзного и смешанного компонентов без кистозных образований более 0,5 см в диаметре. На фоне применения препарата у пациенток основной группы отмечена динамика регрессии основных клинических симптомов. Начало клинического эффекта отмечено после 2-ух менструальных циклов на протяжении которых принимался препарат. На протяжении следующего менструального цикла приема препарата отмечено усиление проявления клинического эффекта. Прием препарата статистически достоверно уменьшает выраженность основных клинических проявлений: двусторонней разлитой боли в молочных железах, связанной с менструальным циклом, предменструального нагрубания молочных желез; отечного синдрома, головной боли. Результаты лучевых методов исследования подтверждают эффективность препарата «Кониум-плюс». По результатам ультразвуковой маммографии (женщины до 40 лет) на фоне проведенной терапии количество женщин с кистозными образованиями размерами 0,5 см уменьшилось с 54% до 20%,а по результатам рентгеновской маммографии (женщины старше 40 лет) - с 49% до 25 %. У 15% женщин старше 40 лет отмечено изменение денситометрических характеристик ткани - уменьшение плотности. Препарат хорошо переносится больными.
Препарат «Кониум-плюс» может
быть рекомендован к медицинскому применению у пациенток с фиброзно-кистозной
мастопатией с преобладанием железисто-фиброзного и смешанного компонентов без
кистозных образований более 0,5 см в диаметре.
Результаты исследований проведенных в ЗАО «Маммологический центр»
г. Ижевск
Состав:
|
•Hydrastis canadensis. (Желтокорень канадский) |
С6 |
|
•Kalium iodatum. (Калий йодистый) |
СЗ |
|
•Thuja occidentalis.. (Туя западная) |
С3 |
|
•Conium maculatum (Болиголов
пятнистый) |
СЗ |
|
•Phytolacca |
С3 |
|
Marsdenia condurango. (Марсдения кондуранго) |
С3 |
Обоснование
применения гомеопатической терапии в лечении фиброзно-кистозной болезни.
В результате мониторинга
различных возрастных групп женской популяции выявлена общность факторов развития рака молочной железы и
доброкачественных заболеваний при фиброзно-кистозных
изменениях в 89,5%, при солитарных кистах - в 57,9%,
при фиброаденомах в 71,0% случаев. Вероятность
малигнизации кистозных изменений молочных желез составляет 7,2%, а при наличии толстостенных кист с папилломатозными
разрастаниями увеличивается до 18,7%. В связи с этим доброкачественные заболевания молочных желез представляют
интерес для онкологов как возможный фон
возникновения рака молочной железы. Одновременно с ростом заболеваемости раком
молочной железы увеличивается число пациенток с различными формами фиброзно-кистозной болезни. Диффузные доброкачественные
заболевания молочных желез встречаются у каждой четвертой женщины в возрасте до
30 лет. Большой процент в группе доброкачественных дисплазий молочной железы составляют болевые
формы фиброзно-кистозной болезни и предменструальный синдром. Эти состояния зачастую расцениваются в
лечебно-профилактических учреждениях
проявлениями "мастопатии", что, несомненно, должно рассматриваться
как гипердиагностика в алгоритме обследования и лечения. Поэтому
применение гомеопатических средств в качестве первой линии терапевтического воздействия
является наиболее актуальным. К преимуществам гомеопатических препаратов следует отнести их эффективность,
безопасность, возможность длительного
применения и сочетания с различными видами традиционной фармакотерапии.
Применяемые критерии.
• Женщины фертильного возраста от 30 до 42 лет,
имеющие в репродуктивном анамнезе не более 5-и
беременностей, не менее одной из которых закончилось родоразрешением.
• Отсутствие в анамнезе кистозной дегенерации яичников, патологии эндометрия, фибромиомы матки и различных видов оперативного пособия на матке и
придатках.
• Наличие слабо и
умеренно выраженной фиброзно-кистозной болезни с преобладанием железисто-фиброзного и смешанного компонентов, подтвержденное
лучевыми методами исследования без кистозных
образований более 0,5 см в диаметре.
• Отсутствие
узловых форм фиброзно-кистозной болезни, требующих оперативного лечения.
Цель
исследования.
Проследить в процессе
динамического мониторинга состояние паренхимы молочных желез, обратив особое внимание на степень расширения молочных
протоков, наличие кистозных полостей, толщину
их стенок, наличие внутриполостных включений. Определить характер и
длительность болевого синдрома на фоне
приема препарата, а также безопасность КОНИУМ-ПЛЮМ
при болевых формах
фиброзно-кистозной болезни. Исследование проводилось в «Маммологическом
центре» г Ижевска.
Структура
исследования.
Исследование проводилось в
группе включающей 50 пациенток в возрасте от 30 до 42 лет с клинико-лучевыми проявлениями слабо и умеренно выраженной
фиброзно-кистозной болезни с преобладанием железисто-фиброзного и смешанного
компонентов, без кистозных образований более 1 см в диаметре.
Монотерапия препаратом КОНИУМ-ПЛЮС назначалась в непрерывном режиме в течение 3-х месяцев по 8 гранул 5
раз в день под язык до полного
рассасывания за 15 минут до еды. Принятие
пациентки на программные исследования предполагало наличие алгоритма обследования до, в процессе и после лечения.
Методы
и алгоритм исследования.
1. Оценка жалоб пациентки.
2. Физикальное обследование.
3. Ультразвуковое исследование молочных желез.
4. Рентгенологическое исследование молочных желез.
5.
Дополнительно, при наличии выделений из сосков - цитологическое исследование
мазков-отпечатков.
Алгоритм обследования
|
Периодичность
обращений |
Мероприятия |
|
Первичное
обращение пациентки, принятой на программные исследования |
Клинический
осмотр, физикальное обследование, цитологическое исследование (по показаниям), лучевые методы исследования в соответствии с возрастным алгоритмом (до 40 лет - ультразвуковая маммография, после 40 лет - ультразвуковая и рентгеновская мам-мография), консультация гинеколога |
|
Повторное
обращение через 3 месяца |
Клинический
осмотр, физикальное обследование, ультразвуковая маммография. |
|
Повторное
обращение через 6 месяцев |
Клинический
осмотр, физикальное обследование, ультразвуковая маммография. |
|
Повторное
обращение через 12 месяцев |
Клинический
осмотр, физикальное обследование, цитологическое исследование (по показаниям), лучевые методы исследования в соответствии с возрастным алгоритмом (до 40 лет - ультразвуковая маммография, после 40 лет - ультразвуковая и рентгеновская маммография), консультация гинеколога |
|
Критерии оценки |
Жалобы |
Физикальные методы |
Ультразвуковая маммография |
Рентгеновская маммография |
||||
|
Предменструальные
боли |
Предменструальные
на- грубания |
Вьщеления
из сосков |
Наличие
уплотнений |
До начала лечения |
По окончании |
До начала лечения |
По
окончании |
|
|
|
|
|||||||
|
Клинические данные |
|
|
||||||
|
На момент обращения |
60,0% |
40,0% |
40,0% |
20,0% |
|
|||
|
Через 3 мес. от начала лечения |
30,0% |
10,0% |
30,0% |
10,0% |
|
|||
|
Через 6 мес. от начала лечения |
10,0% |
10,0% |
10,0% |
Нет |
|
|||
|
Через год от
начала лечения |
10,0% |
10,0% |
10,0% |
Нет |
|
|||
|
|
||||||||
|
Лучевые данные (рентгеновская и ультразвуковая
маммография) |
||||||||
|
Наличие кистозных образований размерами 0,5 см |
50,0% |
20,0% |
50,0% |
20,0% |
||||
|
Изменение денситометрических характеристик ткани (уменьшение плотности) |
|
Нет |
|
30,0% |
||||
|
Изменение лучевых характеристик ткани с образованием новых и дополнительных структур |
|
Нет |
|
Нет |
||||